식약처 모더나백신 정보 부작용심각

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식약처 사이트에 가시면 모더나 백신의 성분 효능 주의사항이 나와 있습니다. 중요한 부분만 아래쪽에 알려드립니다.

 

모더나의 기능은 코로나19 예방효과 단 하나 뿐인데 그것 때문에 발생하는 부작용은 비교할 수 없을 만큼 심각하네요.

모더나 기본정보

제품명: 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
성상: 백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제로 육안으로 확인 가능한, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있다.

 

효능효과

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방

 

사용상의주의사항

• 다음 환자에게는 투여하지 말것
  • 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
• 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
  1. 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
  2. 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

약물이상반응

• 혈액 및 림프계 - 림프절병증 - 매우 흔함
• 면역계 - 아나필락시스 과민증 - 빈도 불명
• 신경계 - 두통 - 매우 흔함
• 위장관 - 오심/구토 - 매우 흔함
• 피부 및 피하조직 - 발진 - 흔함
• 근골격 및 결합 조직 - 근육통 관절통 - 매우 흔함

 

일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스

아나필락시스 사례가 보고된 바 있다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.

 

2) 불안관련 반응

백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

 

3) 면역기능이 저하된 사람

면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 백신의 유효성이 더 낮을 수 있다.

 

4) 예방지속기간

백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

 

5) 백신 예방효과의 한계

다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2회 투여 후 14일까지는 완전한 예방효과가 나타나지 않을 수 있다.

 

6) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 백신은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나 ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

 

 

임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 백신의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향을 나타내지 않았다.

소아 및 청소년에 대한 투여

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

 

과량투여시의 처치

과량투여 사례는 보고된 바 없다. 과량투여 시, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

 

//현재 몸무게 40kg인 사람도 100kg 인 사람과 동일한 0.5ml를 맞음

 

 

결론

1. 백신의 기능 - 코로나19로부터의 보호
2. 주작용 - 혈액림프계, 면역계, 신경계, 위장관, 피부, 근골격계의 이상반응 
3. 코로나19 예방기간 - 미정
4. 모든 백신 접종자에게서 효과가 있는 것도 아님
5. 임신 수유부에 대한 자료 없음
6. 소아 및 청소년에 대한 자료 없음
7. 그냥 코로나 걸리는게 오히려 건강에 유익할 것으로 예측됨